Международный стандарт, целью которого является оказание помощи предприятиям-производителям продукции медицинского назначения в разработке системы менеджмента качества, обеспечивает выпуск высококачественной продукции, проведение эффективной оценки рисков, возникающих в процессе выпуска медицинских изделий
Работаем дистанционно по всей территории России
Мы производим сертификат в течение 1 дня, при наличии Всех необходимых документов.
Преимущество обращения именно к нам:
1. Ускоренная выдача от 1 дня, Короткие сроки;
2. Гарантия защиты при проверках;
3. Сертификация в удобное для вас время и в одном месте;
4. Работаем по всей России;
5. БЕСПЛАТНО! Оригинал документов отправляем заказным письмом по Почте России.
Для получения подробной информации по телефону: 8 900 123-50-96. Мы ответим на все интересующие вопросы
Оформите заявку – Скачать онлайн-заявку на Серификацию!
Заполнить все приложения и отправить нам по электронной почте: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
- демонстрация деловым партнерам, потребителям, органам контроля и надзора уверенности в стабильно высоком качестве продукции и уровне оказываемых услуг;
- дает право на участия в конкурсах или тендерах на право получения госзаказа на выпуск медицинских изделий;
- возможность реализации произведенной продукции за пределами страны;
- лояльность потребителей и контролирующих организаций;
- формирование положительного имиджа и создание репутации стабильной компании, функционирующей в соответствии с международными требованиями.
В основу данного стандарта легли положения ISO 9001, в связи с чем большинство требований в них идентичны. Однако в содержание нового стандарта не вошли отдельные принципы ISO 9001, регламентирующие процесс постоянного совершенствования и удовлетворения желаний потребителей, по мнению авторов, не совсем соответствующие специфике отрасли.
Стоимость оформления от 11 900* руб.
Ускоренная выдача сертификата от 1 дня.
Срок действия сертификата – 3 года.
Сертификация ГОСТ Р ИСО 13485 – 2011 ориентирован на организации, выпускающие различные медицинские изделия. К числу таких изделий относятся оборудование, инструменты и другие предметы, используемые для диагностики, предупреждения, обследования, наблюдения, лечения и обезболивания заболеваний, травм и увечий.
Сертификат ISO 13485-2011 выдвигает принципиально новые требования к техническому оснащению, организации работы производственных и складских помещений, гигиене сотрудников. Более строги критерии соответствия нормам порядка проведения работ, процессов производства и контроля их выполнения.
В комплект документов по сертификации ИСО входит:
- Сертификат соответствия (бланк сертификата ISO, обладающий несколькими степенями защиты от подделок (голограммы, водяные знаки, гильеширные сетки, УФ, микротекст и др.));
- Приложение к сертификату с расшифровкой видов работ (т.е. область сертификации);
- Разрешение на использование знака соответствия системы (применение знака Системы сертификации ISO);
- Сертификаты аудиторов. Оформляются на 2-3-х сотрудников Вашей компании, которые осуществляют разработку и внедрение системы;
- Техническая документация на Электронном носителе;
- Дубликат бланка сертификата ISO с расшифровкой области аккредитации на английском языке (оговаривается дополнительно).